22 settembre 2016
La ISO 13485 è uno standard di sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.
La EN ISO 13485:2012 è stata armonizzata in considerazione delle tre Direttive Europee sui Dispositivi (Dispositivi Medici, Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro e Dispositivi Medici Impiantabili Attivi), la certificazione in accordo a questa norma da parte di un organismo di certificazione accreditato presume il rispetto delle clausole specifiche presenti in queste tre direttive.